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仿制药研发的科学管理(2019/4/18-21 北京)
已结课。敬请期待下次课程。
课程背景
近年来,我国新政频出,加速仿制药替代原研药,降低药费支出,减轻患者负担。特别是“4+7”新政的推出,中国仿制药在仿制中如何寻求新突破,如何提升研发创新能力、产业化能力和市场开发能力,是企业都在思考的问题。基于此,学院特别将“药物研发管理专业能力培养项目”的模块8“仿制药研发的科学管理”设为开放模块,欢迎您与学院药物研发管理二班的老师和同学们一起聚焦仿制药研发的市场价值、关键技术、研发效率与合规管理,共同学习探讨!
课程目标
  • 了解全球仿制药的研发现状、市场特征及机会评估;
  • 掌握法规市场、新兴市场国家及地区的仿制药研发、注册与质量管理的法规、技术要求,以及仿制药研发的战略选择与实施路径;
  • 掌握仿制药研发管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能;
  • 使学员具备独立从事仿制药研发的综合管理与专业实践的业务能力。
适用对象
  • 医药研究、开发和生产领域的中高层管理人员
  • 医药领域项目管理和商务拓展相关人员
  • 药品监管机构相关人员
  • 医药健康投资界的投资人和分析师
  • 五年以上药品研发、注册、生产或管理工作经验
学员获益
  • 系统了解全球仿制药的发展、现状以及市场特征;
  • 全面掌握法规市场、新兴市场等国家、地区仿制药研发、注册与质量管理法规的差异,以及机会评估能力;
  • 系统掌握仿制药研发的体系规划、管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能;
  • 掌握仿制药研发的关键技术要素与合规性管理。
课程特色
  • 优质师资权威专家邀请医药领域最具影响力和研究能力的行业精英和权威专家,精心设计高品质课程内容;
  • 模块课程专业针对:课程建立在学员企业面临问题和经验的基础上,有针对性地系统讲授仿制药研发的科学管理的核心内容;
  • 小班授课案例教学:课程严控名额,仅设50个席位,通过专业知识结合案例分析的方式,采用课堂讲授、案例分析、小组讨论等多种教学方法; 
  • 精品讲座互动交流:课程期间邀请政府或行业资深专家进行专题讲座,丰富课程内容,为学员提供沟通交流的平台
师资团队
课程主席

 

党文兵 博士

苏州爱美津制药有限公司产品研发高级副总裁

 

 

沈灵佳 研究员

青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理

 

 

课程教授

 

 

沈亚平 博士

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理

 

王泽人 博士

深圳市药欣生物科技有限公司董事长兼首席科学官

 

 

曾宣凯 博士

徐州佳生医药科技(徐州)有限公司临床资源管理处总监

 
课程设置
2019/4/19(周五):
 
  • 仿制药研发的关键技术(1)
  • 参比制剂研究(原研与反向工程)
  • 制剂工艺开发与产品生产过程控制能力
  • 药学一致性研究与评价
 
2019/4/20(周六):
  • 仿制药研发的效率管理与合规管理
  • 仿制药研发的效率管理
  • 仿制药研发管理:立项管理
  • 仿制药研发管理:过程管理
  • 仿制药研发管理:效益管理与能力评估
  • 仿制药研发管理:注册申报管理
  • 案例分享
  • 小组讨论与分享
 
2019/4/21(周日):
  • 仿制药研发的关键技术(2)
  • 疗效一致性研究与评价
  • 课程总结
课程证书
完成整个课程学习并考核合格的学员,获颁沈阳药科大学亦弘商学院结业证书。
申请信息
课程费用

12800元/人,包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

 

申请方式

  • 登陆学院网页(www.yeehongedu.cn)进入“在线报名”入口,填写申请信息并提交。

联系我们
沈阳药科大学亦弘商学院招生部
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