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药物警戒与风险管理策略与实施(1):药物警戒中的个例报告管理 (2019/5 24-26 北京)

课程背景

药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2019年,学院将设计开发“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程,通过3个模块72学时的精心设计,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,覆盖药品全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。

 

首个模块即将在5月开课,聚焦“个例报告管理与实施”。当前我国针对药物安全和药物警戒的相关法规有哪些最新要求,企业药物警戒体系如何建立, ICSR报告如何收集、处理、分析和上报,如何应用MedDRA药事管理标准医学术语集以及SMQ,是本模块的教学目标。


课程目标
  • 掌握药物安全及药物生命周期的药物警戒概念和个例案例报告的原则;
  • 熟悉国际通用(ICH、CIOMS)技术指南和美欧中主要监管机构对个例案例报告的要求;
  • 深入了解个例案例报告在药物安全及药物警戒在药物生命周期中的重要作用;
  • 通过案例分析,学习如何建立有效的药物警戒体系,在安全性系统中如何正确地建立合格的个例报告并进行医学评估;
  • 学习MedDRA的结构、范围、术语和SMQ,应用MedDRA对安全性信息/信号收集、分析、评估、跟踪。
适用对象
  • 企业管理层人员
  • 药物研发管理及决策人员(CMO等)
  • 药品不良反应监测负责人
  • 药物安全/药物警戒专业人员
  • 企业负责电子数据库设置和服务的专家
  • 临床研发运营及项目管理人员
  • CRO的PV负责人员
  • 质量、稽查、核查人员
  • 医学信息和医学沟通
  • 医学事务
  • 注册事务
学员获益
  • 准确把握药物安全及药物生命周期的药物警戒概念;
  • 提升对药物安全和药物警戒相关法规和技术指南的理解;
  • 学习企业药物警戒系统的要求和体系建立;
  • 加强个例报告管理与实施以及正确进行医学评估的能力;
  • 掌握相关工具方法,提升个例报告管理的质量和效率。
课程特色
  • 优质师资权威专家邀请医药领域最具影响力和研究能力的行业精英和权威专家,精心设计高品质课程内容;
  • 模块课程专业针对:课程建立在学员企业面临问题和经验的基础上,有针对性地系统讲授药物警戒与风险管理的核心内容;
  • 小班授课案例教学:课程严控名额,仅设50个席位,通过专业知识结合案例分析的方式,采用课堂讲授、案例分析、小组讨论等多种教学方法; 
  • 精品讲座互动交流:课程期间邀请政府或行业资深专家进行专题讲座,丰富课程内容,为学员提供沟通交流的平台。
课程设置
 2019/5/24(周五):
  • 药物安全警戒概述
  • 个例报告主要法规要求及进展
  • 个例报告主要法规执行探讨
  • 公司药物安全警戒系统要求和体系建立
  • 分组讨论:如何建立有效的药物警戒体系
 
2019/5/25(周六):
  • ICSR报告来源和收集
  • ICSR数据录入相关要求
  • 分组练习:如何建立合格案例
  • 个例报告数据的医学评估
  • 临床研究中个例评估的考虑
  • ICSR案例分析和练习
 
2019/5/26(周日):
  • MedDRA概述
  • MedDRA编码规则与编码练习
  • MedDRA SMQ 概念及应用
  • 分组练习:SMQ应用
  • 课程总结
师资团队
课程主席

 

王 蔷  医师

百时美施贵宝中国研发中心药物警戒负责人

 

 

李 浩  博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人、董事长

 

 

 

课程教授(按授课顺序)

 

 

张轶菁  老师

北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理、联合创始人

 

 

朱明芳  老师

德泰迈药物安全总监、药物安全团队负责人

 

陈 强  博士

罗氏药品开发中心安全科学医学副总监

 

 

 

夏 泳  老师

阿斯利康中国药物研发部药物安全医师、副总监

 

课程证书
完成整个课程学习并考核合格的学员,获颁沈阳药科大学亦弘商学院结业证书。
申请信息
本课程每模块仅招收50名学员。课程申请已经开始,席位有限,即刻报名!

 

课程费用

 

每模块9800元/人,包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

 

  • Early Bird:4月25日前报名且缴费者,单模块减免800元;

  • 三个模块同时报名享受8.5折优惠

  • 关注学院五周年特别版“亦红包” ,结伍同行,可享受低至8折的优惠政策。  

联系我们
沈阳药科大学亦弘商学院招生部
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