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化学药品的药学研究策略与实施(1):原辅包的控制策略(2019/5 北京)
课程建设中,敬请期待!
课程背景
2017年11月30日,CFDA发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》,正式将原料药、辅料、包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。在由注册审批转变为备案登记的背景下,制药企业尚普遍存在如下问题:
  •  习惯于“做作业式”的研发,药学研发的系统性较差,“碎片化”现象严重;
  •  研发目标和思路不清晰,尚未厘清原辅包研发与制剂开发的关系,孤立、机械地考虑药学研究的各项内容;
  •  原料药工艺研究、制剂处方工艺研究不深入,不能识别关键的物料属性和关键的工艺参数,难以建立完善的药品质量控制策略;
  •  关联审评审批制度下对辅料和药包材的质量控制要求更高;
  •  对变更管理认识不足,把控不足。
 
作为学院化学药品的药学研究策略与实施系列课程之一,本模块将借助真实案例分析,深入探讨在关联审批审批制度下企业原辅包的控制策略,以提升企业对原辅包研发管理的认识、能力和水平,提升登记备案的合规性。

课程目标
  • 学习关联审评审批制度下,原辅包登记备案的法规要求与申报流程;
  • 以服务于制剂开发为目标,深入理解原辅包的相关技术要求,进一步厘清原料药研发与制剂研发之间的内在联系;
  • 结合实例,剖析原料药、辅料和药包材登记备案的关键问题;
  • 提升对原辅包研发管理的认识、能力和水平,提升登记备案的合规性。
适用对象
  • 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员;
  • 注册部门及注册代理公司的技术管理人员;
  • 科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员;
  • 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。
学员获益
  • 熟悉关联审评审批中原辅包登记备案的相关法规与技术要求;
  • 理解原料药研发与制剂研发之间的内在联系;
  • 掌握化学原料药研发的关键技术要求,提升研发方案设计的科学性、针对性;
  • 通过案例分析,讨论原辅包登记备案的关键问题;
  • 了解国内外原辅包管理的差异,以及国内相关原辅包要求的最新进展。
课程特色
  • 优质师资权威专家邀请医药领域最具影响力和研究能力的行业精英和权威专家,精心设计高品质课程内容;
  • 模块课程专业针对:课程建立在学员企业面临问题和经验的基础上,有针对性地系统讲授化学药品的核心内容;
  • 小班授课案例教学:课程严控名额,仅设50个席位,通过专业知识结合案例分析的方式,采用课堂讲授、案例分析、小组讨论等多种教学方法; 
  • 精品讲座互动交流:课程期间邀请政府或行业资深专家进行专题讲座,丰富课程内容,为学员提供沟通交流的平台。
课程安排

Day 1
以关联审评审批入手探讨新政

  • 关联审评审批制度
  • 原料药登记备案的相关法规要求、申报流程与技术要求
  • 辅料的登记备案
  • 药包材的登记备案

 
原料药登记备案的关键问题(1):总体技术要求

  • 国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同
  • 国内原料药注册技术要求
  • 国内原料药注册常见技术问题分析(案例)

 
Day 2
原料药登记备案的关键问题(2):杂质研究

  • 杂质分析、研究与控制
  • 杂质的来源及分类
  • 针对杂质分类建立分析方法并进行方法验证/确认
  • 杂质限度的确定
  • 建立杂质的控制策略
  • 遗传毒性杂质、元素杂质的研究与控制

 
辅料登记备案的关键问题

  • 国内外辅料管理制度与备案技术要求的异同
  • 国内辅料登记备案常见技术问题分析
  • 辅料变更相关指南与要求

 
Day 3
药包材登记备案的关键问题

  • 国内外包材管理制度与注册技术要求的异同
  • 国内药包材备案常见技术问题案例分析
  • 包材的合规性要求

 
原辅包登记备案的案例分析

  • 原料药
  • 辅料
  • 药包材
 

师资团队

课程主席

    博士
郑州大学药学院教授
原国家审评中心药学一部副部长(主持工作)
亦弘商学院研究员
 
 

 


 

霍秀敏  主任药师
原国家审评中心药学一部高级审评员
亦弘商学院课程教授

 
 

课程证书
完成整个课程学习并考核合格的学员,获颁沈阳药科大学亦弘商学院结业证书。
申请信息
本模块仅招收50名学员。课程申请已经开始,席位有限,即刻报名!

 

课程费用

 

模块9800元/人,包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

 

  • Early Bird:3月15日前报名且缴费者,单模块减免800元;
  • 四个模块同时报名享受8.5折优惠;
  • 关注“亦红包”,享受更多优惠政策。

 

申请方式

 

  • 点击此处,即刻开启新一年的学习旅程!
  • 关注学院微信公众号:Yeehongedu,点击“亦弘课程”→“线上报名”,报名后会有工作人员与您联系
联系我们
沈阳药科大学亦弘商学院招生部
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