当前位置:网站首页  > 课程 > 学位教育
药品注册管理专业能力培养项目(第三期 2019/5-2020/6)
课程招生已启动,仅招收35名学员!
课程介绍册
报名:请下载个人报名表企业报名表
课程背景
亦弘商学院基于我国医药行业开拓国际市场的发展需求和人才需求,于2014年启动“药品国际注册专业能力培养项目”的课程开发,汇聚一流师资团队,精心设计了从宏观到微观、从研发到生产、从法规演变到当前实操要求等的具有学位教育水准的系统专业课程,并于2015-2018年成功开设两期,为行业输送了一批优秀国际注册管理人才。

 

随着中国监管部门加入ICH,国内药政法规、技术要求与国际接轨的态势日趋明朗,这必将加快我国医药行业的国际化进程,推动研发注册能力的快速提升。基于行业需求与发展变化,该项目正式更名为“药品注册管理专业能力培养项目”将以“全球(同步)申报”为目标进行课程的全面升级。第三期将于2019年5月开学,欢迎更多药品注册精英的加入!

课程目标
以“药品全球(同步)申报”为目标,从产品注册角度,围绕“宏观决策、组织实施和实际操作”三大能力,系统讲授有关药品立项、研发、生产和管理的科学(Global Regulatory Science),以专业、精细化的课程体系构建系统知识结构,培养具有专业技能和国际视野的复合型行业高端管理人才。

 

  • 宏观决策能力:理解各国监管文化,制定全球注册的战略
  • 组织实施能力:有能力组织和完成国际注册项目的实施及其团队运营
  • 实际操作能力:运用国际注册法规、技术和商业管理知识,保障项目高效运作
适用对象
平均工作年限:13

平均工作管理经验:6.8

中高层管理者比例:85%

 

本项目招收:

 

  • 医药研究、开发、注册、市场准入领域中的中高层管理人员;
  • 药品监管机构相关管理人员;
  • 有一定药品研发、注册或管理经验,对药物注册管理有较强兴趣或有志于从事药品注册管理工作的人员;
  • 申请学位者还需满足:具有学士学位,或虽无学士学位但已获得硕士或博士学位者;或已获得教育部留学服务中心认证的国(境)外学士、硕士或博士学位。
学员获益
  • 系统构建药品全球注册项目运作知识体系
  • 全面掌握药品注册管理与实施的专业知识和管理技能
  • 与全球高端管理和专业人士深度交流
  • 为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础

单位获益

基于系统完整的课程设置,汇聚国内外近70位既有跨国工作背景又有本土实践经验的资深行业专家和审评专家,精心备课并现场授课;以案例教学和互动课堂,系统构建药品注册管理的知识体系;以启发式、引导式和参与式教学,提高学员对全球注册管理的科学认知与管理技能,给学员带来显著的全面提升。
 
往期评价
  • 周小顺 (武汉科福新药有限责任公司总经理,二期班班长):加入亦弘,不仅有理论,还有实践;不仅有知识,还有朋友;不仅有视野,还有情怀;不仅有格局,还有梦想。加入亦弘药品国际注册二班,是我们在正确的时间同正确的人一起做了一件正确的事情!这既是命运的选择,又是选择命运!亦弘值得拥有!
  • 胡华丽(西安力邦制药有限公司厂长,二期班支书):教授们多年经验的无私分享,对学员、对企业帮助颇多;教授们的行业情怀,影响着学员,在行业的坚守、前进;课程设计系统全面,理论与实操紧密结合,课堂授课与练习使学习内容较快的固化。
  • 冯珊(东曜药业有限公司法规注册总监,二期班宣传委员):很荣幸,在我们启动国际化的路上,碰到了亦弘的国际注册课程,非常及时。老师们不仅传授知识,分享经验,他们的博大情怀和高远目标更像是前进路上的明灯,激励我们不断学习,勇于挑战。感谢亦弘,有质量的课堂!
  • 王珊(北京星昊科研部副总经理一期班文艺委员):2015年5月从踏入第一课起,亦弘课堂就给了我“身”与“心”的震撼:白天持续八小时双语授课,夜里加班加点准备小组讨论与报告;课堂热门议题的“头脑风暴”,教授们超凡的高度、授课的热情、专业的视角、丰富的经验,课下同学们的敬业与专业、投入与分享......这些都让我真真实实地沉浸在知识的怀抱里,对注册的认知跨上了更广阔的平台,掌握了工作方法的钥匙,对中国制药人的情怀有了深深的共鸣——弘道亦弘人,兴道亦兴业!
  • 韩兆忠(江苏康缘药品国际注册部副经理 ) :亦弘不仅是药品国际化教学的实践者,也是课堂教学的改革者。学院的老师把课堂的时间交给学员,老师成了教练员,和学员一起去体验、发现、探索、争论、总结药品国际注册的法规和技术问题,使学员在开放轻松的学习氛围中得到提升与发展。课堂激励学员去质疑权威和法规,问难老师,鼓励学员独立思考,在实战模拟中寻求答案,科学地解决学生的质疑问难。这种探索性学习的方式保护了我们的好奇心,激发了探索欲,鼓励学员勇于探究问题,提倡团队合作,对复杂的问题抽丝剥茧般层层递进地解决。这不仅使我们学到了药品国际注册的方法和技能,更使我们掌握了学习的方法,并且对今后的学习和工作也有着深刻而长远的意义。
课程特色
课程目标聚焦化   课程设置全面化

 

课程学习系统化   课程流程优质化

 

课程师资专业化   授课形式多样化

 

班级管理精细化   交流平台丰富化

 

 

课程建设委员会

基于课程全面升级的需要,新一届课程建设委员会也做了相应的调整和增补。

 

主任委员

 

邵   颖 博士

亦弘商学院研究员 

 

委员(按姓氏笔画排序)

 

王   刚 博士

药明生物质量副总裁

亦弘商学院研究员

 

张克坚 教授

广东华南新药创制中心首席科学家

亦弘商学院研究员

 

林丽红 女士

浙江华海药业股份有限公司总经理助理

亦弘商学院研究员

 

原瑞华 博士

 仑胜医药总裁

亦弘商学院研究员

 

徐   坚 博士

武汉启瑞科技发展有限公司首席科学家

亦弘商学院研究员

 

魏晓雄 博士   

上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官

原美国FDA临床药理学资深审评员

课程设置

本项目为模块制课程,共12个模块,包括10个专业模块和2个通识模块。每个模块32学时,约400学时。专业模块包括:

 

10个核心专业模块

模块1

宏观纵横全球药物管理

模块2

原辅料及药包材的DMF管理制度

模块3

仿制药的全球注册(1):法规与市场

模块4

仿制药的全球注册(2):研发与申报

*模块5

创新药的全球注册(1):研发理念与法规体系

*模块6

创新药的全球注册(2):全球注册战略

模块7

生物药及生物类似药的全球注册

模块8

WHO预认证与OTC市场

模块9

国际注册质量管理体系

模块10

药品上市后的风险管理和实践课

2个通识模块

模块11通识课程(1)—药物经济学/项目管理/沟通管理
模块12通识课程(2)—从技术到管理/非财务人员财务管理/知识产权

 

其中,10个专业模块采用必修和必选修(以*标识)的“8+2”模式。在必选修模块,学员可以选修学院其他三个能力培养课程项目中的开放模块。

 

必选修模块包括(学员可根据课程时间自行选择):

 

 生物类似药的研发与管理:从立项到IND申报的系统过程与管理决策

生物新药的研发与管理:从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策
临床研究质量管理体系
目标产品概况(TPP)与临床开发计划(CDP)的制定

创新药的全球注册(1):研发理念与法规体系

 创新药的全球注册(2):国际注册战略

 供应链质量管理

 数据和文件管理


课程证书
参加本项目的学员,完成规定课程且考试成绩合格者,可获得由学院颁发的药物研发的科学管理能力培养结业证书。

参加本项目的个人学员,可申请继续学习沈阳药科大学药事管理学专业同等学力班规定的课程(补修和认定包括公共英语、自然辩证法概论、中国特色社会主义理论与实践研究在内的药事管理学硕士学位要求的课程,累计28学分以上)。申请者资格和成绩审核通过者,将颁发由沈阳药科大学盖章的《高级专门人才研修班结业证书》。

学位申请

参加本项目并取得沈阳药科大学《高级专门人才研修班结业证书》的学员(以下简称“申请人”),可提出以研究生毕业同等学力申请硕士学位(药事管理专业)的意愿,但须满足:

(1) 具有学士学位,或虽无学士学位但已获得硕士或博士学位者;已获得的学士、硕士或博士学位为国(境)外学位的,其所获的国(境)外学位需经教育部留学服务中心认证。
(2) 申请人自进入项目学习之日起(以第一堂时间开始计算),须在五年内通过沈阳药科大学组织的全部课程考试和国家组织的同等学力人员申请硕士学位外国语水平全国统一考试,且成绩合格。
(3) 申请人自进入项目学习之日起(以第一堂课时间开始计算),须在三年以上六年内完成学位论文、提交学位论文答辩申请并进入答辩程序,六年内未完成以上环节者,本次申请无效。
(4) 申请硕士学位的具体工作,遵照《沈阳药科大学关于授予具有研究生毕业同等学力人员硕士学位的规定》(沈药大研生字[2011]30号)执行。
申请信息

本项目计划招收35名学员,同时开放个人和企业报名,并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动,即刻抢占席位!

 

课程费用

158,000元/人,包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。2019 年 1 月 31 日前申请成功者减免 8,000 元。

申请硕士学位者,后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费。

 

个人申请
 

  • 在线申请:登陆学院网页(http://www.yeehongedu.cn)在线填写申请信息并提交,学院将给您发送报名须知和报名表。
  • 请您致电010-65541577-836或832,或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn索取报名表(或网页下载报名表)。请填写完整后以电子邮件的方式提交课程申请,并打印报名表,与其他资料一并寄至学院招生部。


企业申请
 

  • 本课程接受企业或机构申请。企业或机构可登陆学院网站在线报名;也可下载企业报名表,填写后以电子邮件的方式提交申请,并打印报名表,加盖企业或机构公章后寄至学院招生部。


录取程序
 

  • 申请提交:申请表应在2019年3月10日前提交。所有申请根据先后顺序进行审核,合格者被陆续录取直至额满为止,建议您尽早提交申请。
  • 申请确认:申请经招生专家工作组审核和面试通过后,您将在5日内收到付款的邮件通知。请您在收到付款通知后即开始付款,学费应在2019年4月30日前全部缴清,否则无法为您保留席位。
  • 录取确认:付款收到后,您将在5日内收到录取确认通知。


注:我院保留对课程信息(包括价格、日期、地点、师资、课程安排和其他细节等)进行调整的权利。因课程席位有限,我院保留根据招生情况停止接受申请或将申请调剂至同一课程下一期次的权利。