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亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅳ)——注册路径
发布时间:2020-12-29 点击次数:265 作者:研究中心



通过上一期(点击查看)调研结果分享,反馈出业界对OTC的转换路径在程序、技术要求、申报资料要求、适用情形等方面进一步完善的期许,并就相应环节提出了各自的思考。

 

本期,我们将围绕非处方药注册路径的流程、技术要求和标准,继续通过调研数据了解业界对我国OTC注册路径完善的诉求和期待。结果如何,我们一起往下看看。

 

 


 

 

现行非处方药注册路径中需要完善的内容

 
 

问题23对于非处方药的注册路径,您认为我国还需要在哪些方面进一步完善?(多选)

2007年版《药品注册管理办法》明确了在药品注册中可以附加非处方药申请的情形。如图1所示,70%以上的参与调查人员认为,对于附加非处方药申请的药品注册申请,现行注册程序、技术要求、申报资料要求、适用情形均应进一步完善。

 

图1 非处方注册需要完善的方面

 

 

 

建立单独的非处方药审评审批流程的必要性


 

问题24:您认为我国是否有必要针对附加申请非处方药的药品注册申请,建立有别于处方药注册申请的、单独的注册审评审批流程?(单选)

目前,我国未针对附加非处方药申请的药品注册申请设立专门的审评审批流程,相对于常规的处方药注册申请,由于增加了药品评价中心对说明书等的审核环节,附加非处方药申请的流程还要更复杂一些;同时,我国药品审评机构中也没有设置专门负责非处方药审评的部门。如图2所示,78.0%参与调查人员认为,对于附加非处方药申请的药品注册申请,有必要(十分必要、比较必要)建立单独的、有别于处方药注册申请的注册审评审批流程。

 

图2 建立单独的非处方药审评审批流程的必要性

 

 

 

建立单独的非处方药注册流程可参考的模式

 

 

问题25如果我国要针对附加申请非处方药的注册申请建立单独的注册审评审批流程,您认为哪个国家或地区监管机构的做法最具借鉴意义?(单选)

美国、日本等一些国家或地区的药品监管机构设置了专门部门负责非处方药的注册工作,并针对非处方药建立了独立的审评审批流程。如图3所示,43.2%的参与调查人员认为,如果我国要针对附加非处方药申请的药品注册申请建立单独的审评审批流程,美国的模式对我国最具借鉴意义;选择日本模式的占比为23.5%,选择欧盟模式的占比很低,仅为5.3%,另有10.6%参与调研人员认为美、日、欧的模式均无借鉴意义,需要根据我国国情自行建立。

 

图3 建立单独的非处方药注册流程可参考的模式

 

 
 

4 当前非处方药注册申请技术要求和标准的科学合理性


 

问题26对于附加申请非处方药的药品注册申请,您认为我国目前的技术要求和标准是否科学合理?(单选)

我国尚未针对非处方药出台专门的注册技术要求,对于附加非处方药申请的药品注册申请,技术要求与处方药基本一致。如图4所示,对于我国目前执行的非处方药的注册技术要求和标准,仅有3%参与调查人员认为非常合理,近50%参与调查人员认为不太科学合理或不科学不合理。


图4 非处方药注册技术要求的科学合理性

 

进一步分层分析显示,参与调查人员中从事非处方药研发、注册、监管工作的共有75人,其中41人认为目前执行的非处方药注册技术要求和标准不太科学合理或不科学不合理,占比54.7%;其中从事非处方药监管工作的有15人,9人认为不太科学合理或不科学不合理,占比60.0%。

 

 

 

非处方药与处方药注册申请技术要求和标准的一致性

 

 

问题27您认为附加申请非处方药的药品注册申请、按处方药申报的药品注册申请在技术要求和标准上是否应该保持一致?(单选)

如图5所示,对于附加非处方药申请的药品注册申请与按处方药申报的药品注册申请在技术要求和标准上是否应该保持一致的问题,49.2%参与调查人员认为非处方药与处方药的注册技术要求和标准应该不同,非处方药的技术要求可以在现有基础上大幅度简化。另有37.9%参与调查人员认为非处方药和处方药的技术要求和标准应基本一致,但非处方药可以适当简化。总体而言,绝大多数的参与调查人员认为非处方药的注册技术要求可以简化,但在简化的程度上存在分歧。

 

图5 非处方药与处方药注册技术要求的一致性

 

 

 

非处方药注册技术要求最应简化的内容

 

 

问题28与按处方药申报的药品注册申请相比,您认为附加申请非处方药的药品注册申请哪一方面的技术要求最应该简化?(单选)

如图6所示,52.3%参与调查人员认为,对于附加非处方药申请的药品注册申请,应简化临床研究/生物等效性研究方面的技术要求;而认为应简化药学方面包括处方工艺研究、质量研究(特别是杂质研究)、稳定性研究技术要求的占比均不超过20%。

 
图6 非处方药注册技术要求最应简化的内

 

根据参与调查人员的背景信息,筛选出从事非处方药监管、研发或注册且从事OTC行业时间在5年以上的人员共42人进行分析,其中54.8%人员认为应简化临床研究/生物等效性研究要求,21.4%人员认为应简化质量研究,特别是杂质研究要求, 11.9%人员认为均不应该简化,而选择简化处方工艺研究、稳定性研究均只有1人。分层分析结果与总体人群结果一致。

 

 

 

可以附加申请非处方药的情形

 

 

问题29:除了2007年版《药品注册管理办法》规定的可以附加申请非处方药的情形外,您认为是否应该增加其它新的情形?(单选)

如图7所示,80.3%参与调查人员认为,除2007年版《药品注册管理办法》规定的可以附加申请非处方药的情形外,需要进一步完善法规中关于可提出非处方药注册申请的规定。其中,有20.4%参与调查人员认为需要增加其他的可提出非处方药申请的注册情形;有59.8%参与调查人员认为法规中不应限定具体情形,而应明确非处方药认定的标准,申请人根据标准自行判断是否附加申请非处方药,由监管机构评判其是否满足非处方药的条件。

 

图7 附加申请非处方药的情形

 

 

 

对于完善我国非处方药注册管理制度的建议

 

 

问题30:对于完善我国非处方药的注册管理制度,您的其他意见或建议?(开放)

此题共收到10条有效建议,概括如下:

 

①希望能加速非处方药注册改革进程,借鉴日本、美国、欧盟的管理经验,扩大我国OTC影响力和品牌建设,提高消费者自我认知和健康管理的意识和能力;

②简化上市准入路径的同时,加强事中、事后监管,加大违法成本,增加处罚力度;

③明确非处方药的管理分类,按照风险进行分类管理,包括专论品种、注册类别,完善非处方药的注册流程与组织工作;

④建立单独的审评标准、独立的审评队伍。

 

 

9  总结
 

 

从调查结果看,参与调查人员对于建立我国非处方药专论制度持比较肯定的态度,对于现有的转换及注册路径也指出了诸多需要完善的问题。

 

从药品全生命周期风险管控的角度来看,相比于处方药,非处方药在准入、生产、经营、使用及不良反应监测等环节有不同的特点及风险点。非处方药准入环节的风险管控是全生命周期风险管控的一个有机组成部分,也就是说,要想针对准入环节建立科学、有效的风险管控措施,必须要把准入环节的风险管控纳入到全生命周期风险管控中作整体考量,理解全生命周期各环节风险管控措施所发挥的作用及其内在联系。

 

 

课题研究团队

 
 
 

课题负责人

陈   震

郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈   宁

亦弘商学院研究助理

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

杜   逸

欧力士亚洲资本高级副总裁,医疗大健康部门主管

何一妮

葛兰素史克消费保健业务大中华区法规事务部高级总监

贾   卡

原惠氏制药有限公司注册事务负责人

贾颖君

百特(中国)投资有限公司注册事务副总监,原上海强生制药有限公司法规事务部高级经理

李丽华

百洋医药集团有限公司市场管理总监

栗艳彬

百济神州(北京)生物科技有限公司药品注册项目管理总监

孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司总裁

潘红波

赛诺菲(中国)投资有限公司药政事务部药政事务高级总监

沈梦娟

亦弘商学院研究助理

陶巧凤

浙江省食品药品检验研究院副院长

田春华

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

王冬妮

拜耳医药保健有限公司保健消费品部药政事务高级经理

王   璐 

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司产品总监

杨建红

亦弘商学院研究员

叶   真

北京金象大药房医药连锁有限责任公司总药师

张   苒

北海康成(北京)医药科技有限公司药政负责人

张彦彦

亦弘商学院教务部副主任/副总监

赵   芬

原人福普克药业(武汉)有限公司高级质量经理

郑瑞霞

参天制药(中国)有限公司公司事务部执行副总监,注册部负责人

 

项目管理

杨建红

亦弘商学院研究员

 

课题委托单位

中国食品药品国际交流中心

 

课题支持单位

上海强生制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

重庆植恩药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 

 

致  谢
 

感谢课题委托单位及支持单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

声  明

 

本篇主要内容已在《中国药事》2020年第34卷第11期“非处方药管理制度研究专栏”中发表,题目为《我国非处方药上市路径调研与结果分析》。转载请联系我们,引用请注明来源,侵权追究责任。

 

下期预告

 

关于我国非处方药上市路径调研与结果分享就此划上句号。下一期,课题组将结合本次调研结果,在全面分析、抽提非处方药全生命周期风险管控措施并厘清其内在联系的基础上,提出进一步完善我国非处方药上市准入环节管理的建议。核心干货,不容错过。

 

 

往期回顾:

亦弘研究|我国非处方药上市路径现状调研(Ⅲ)——转换路径

亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅱ) ——专论路径

亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅰ) ——专论路径
亦弘研究 | 国外OTC转换管理制度对我国的启示与建议
亦弘研究 | 日本处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 欧盟处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 美国处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 美国和日本非处方药专论路径对比及对我国的启示
亦弘研究 | 日本非处方药专论路径研究
亦弘研究 | 美国非处方药专论路径研究
亦弘研究 | 2020收官之作:非处方药管理制度研究课题成果
 
 

 

 

 
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