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亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅱ) ——专论路径
发布时间:2020-12-27 点击次数:209 作者:研究中心



(接上期)通过上期调研结果可以看出,多数被调查者支持建立符合我国国情的非处方药专论路径,并认为我国目前已具备实施OTC专论路径的基本条件。

 

本期将继续吸收他们的想法和建议,从我国建立OTC专论路径的模式、风险及实施要素等方面解题,为我国OTC专论制度的建立与实施提供参考。

 

 


 

 

1 建立我国非处方药专论制度的参考模式

 

 

问题9(接上期)如果我国要建立非处方药专论制度,您认为以下哪种模式最为合适?(单选)

调研结果如图4所示。47.7%的参与调查人员认为,如果要建立我国的专论制度,应该综合参考美、日模式;另有32.6%的参与调查人员认为可参考美国模式并做适当修订。总体来看,参与调查人员对美国模式的认可度似乎更高。美、日在专论制度设计上各具特点,但也有很多相同之处,出现美国模式认可度更高的结果可能与业界对美国药品监管的认知度更高有关。

 

图4 对我国可以借鉴的OTC专论制度模式的调查结果

 

 

进一步分层分析显示,熟悉(非常熟悉、比较熟悉)美国专论的36人中有16人认为应综合参考美、日模式,13人认为应参考美国模式并做适当修订;熟悉(非常熟悉、比较熟悉)日本专论的16人中有8人认为应综合参考美、日模式,选择“参考美国模式并做适当修订”与“参考日本模式并做适当修订”的各有4人。对美国、日本专论均熟悉(非常熟悉、比较熟悉)的有12人,其中6人认为应综合参考美、日模式,选择“参考美国模式并做适当修订”与“参考日本模式并做适当修订”的各有3人。

 

分层分析与整体分析保持了良好的一致性。无论从整体人群结果看,还是从熟悉美、日非处方药专论制度的人群结果看,均有约一半的参与调查人员认为应综合参考美国、日本的模式来构建我国的非处方药专论制度。
 

前期研究也显示,美、日专论制度各有特点,具体管理措施存在一些差异,例如美国规定专论产品的上市不需要审批,日本则是授权地方政府审批,但本质上大同小异,两国制度建立的初衷、秉承的理念、纳入专论的标准以及专论制定的程序、维护机制等有很多相似之处。

 

 

专论制度带来的潜在药品安全性风险

 

 

问题10:如果我国实施非处方药专论制度,您认为是否会由此带来额外的药品安全性风险?(单选)

对于“我国实施非处方药专论制度是否会带来额外的药品安全性风险”问题,调研结果如图5所示。仅有13.6%的参与调查人员认为实施非处方药专论制度会带来比较大的药品安全性风险(包括很大风险、较大风险),86.4%的参与调查人员认为带来的风险较低,其中认为一般风险的占25.0%、较小风险的占39.4%、不会带来额外风险的占22.0%。

 

图5 对专论制度带来的药品安全性风险的调研结果

 

 

专论制度简化了非处方药的上市程序,有利于节约监管资源、节省企业的开发和注册成本,进而更好地满足公众的非处方药用药需求,这是制度价值的重要体现,但“弱化”上市环节的监管也引发了专论制度会带来额外药品安全性风险的担忧。从调研结果看,业界对于实施非处方药专论制度后能够通过适宜的风险管控措施来规避或降低风险还是比较有信心的。

 

 

专论制度建立的必要性和条件

 

 

问题11您认为以下哪些方面对于规避或降低实施非处方药专论制度所带来的风险可以发挥重要作用?(多选)

美国和日本的经验均显示,专论制度的实施需要有完善的风险管控措施作为支撑。如图6所示,对于规避或降低实施非处方药专论制度所带来的风险,参与调查人员认为能够发挥重要作用(选择比例在60%以上)的措施包括:加强非处方药上市后的不良反应监测并建立药品双向转换机制、规范纳入专论的程序和标准、专论产品采用与处方药相同的GMP管控、加强非处方药的标签说明书管理、根据药物风险设立不同的流通途径与销售终端。对比美国、日本实际采取的风险管控措施,二者是高度吻合的。


图6 对规避或降低风险的措施的调研结果

 

仅有37.9%的参与调查人员认为“对纳入专论的产品仍实施上市前的审评审批”能够发挥重要作用,反映出业界已经在一定程度上看到“重审批、轻监管”并不能有效保证药品质量,尤其是对于相对低风险的非处方药,简化上市审批、加强过程监管将是趋势。另外,“加强消费者教育”占比稍低(52.3%),在一定程度上表明业界对消费者教育的认知与重视程度不够。非处方药往往是在没有专业人员指导下购买和使用的,加强患者教育,对非处方药的安全、正确使用有重要作用,这一点已得到大量国外经验印证。
 

其他选项补充的意见主要有加强飞行检查、加强处罚制度与广告管理等。

 

 
 

专论产品上市的途径设定

 
 

问题12:如果我国建立非处方药专论制度,您认为专论产品上市的审批途径应该怎样设定?(单选)

当前实施专论制度的国家或地区对专论产品上市的注册路径和审批要求规定各不相同。如图7所示,47.7%的参与调查人员认为,如果我国建立非处方药专论制度,专论产品上市需由国家药品监管机构审批,可采用相对简化的审评审批途径;23.5%的调查人员认为可向国家药品监管机构备案。选择其他途径的占比较低。


图7  对专论产品上市的途径设定的调研结果
 

进一步分层分析显示,对美国、日本的非处方药专论制度均非常熟悉或比较熟悉的12人中,选择“由国家监管机构审批,采用相对简化的审评审批途径”的仅有4人,占比33.3%,明显低于总体人群的47.7%;7人认为可采用备案方式,或者无需备案和审批;1人认为可授权省局审批。

 

从调查结果来看,绝大多数参与调查人员认为应简化专论收载品种的审评审批,但对于如何简化尚存在分歧。出于现实国情,我国可能难以一步到位地采用美国豁免审评审批的模式,也较难采用日本授权地方行政机构审评审批的模式。如果我国实施专论制度,对专论产品注册路径的设定需从风险控制角度做进一步研究和考量,结合非处方药全生命周期风险控制措施的完善程度慎重选择;可考虑采取渐进的策略,先从简化审评审批流程做起,伴随风险控制措施的完善,再逐步过渡到备案,最终实现完全豁免审评审批和备案。

 


 

非处方药专论制度构建的核心要素

 

 

问题13:如果我国要建立非处方药专论制度,您认为我国非处方药专论制度构建的核心要素有哪些?(多选)

如图8所示,对于非处方药专论制度构建的核心要素,参与调查人员给出的整体排序:纳入专论活性成分的认定标准(87.9%)>纳入专论活性成分的评价程序(77.3%)>专论产品的上市后监管(75.0%)>专论活性成分的动态调整机制(68.2%)>专论内容的动态修订机制(59.9%)>专论中剂型、辅料的基本要求(56.8%)>支持纳入专论的技术资料(55.3%)>评价专论活性成分的专家团队(51.5%)。所有选项的占比都达到了50%以上。其中,专论活性成分的认定标准与评价程序选择比例最高,表明业界特别关注标准与程序的科学合理性。只有标准和程序是科学、严谨、公开、公正的,才能保证纳入专论的产品是公认安全有效的,从美国、日本的经验来看,这确实是专论制度的核心。

 

图8 对非处方药专论制度构建的核心要素的调研结果

 

 

 

非处方药专论内容的设置

 

 

问题14:您认为我国非处方药专论中针对具体产品应包含哪些方面的内容?(多选)

美国和日本在专论内容的设置上有所不同,其中一个比较大的差异是美国OTC专论包括检验部分,而日本生产销售许可标准中没有检验相关内容。对于我国非处方药专论内容的设置问题,选项是依据美国OTC专论的内容设计。如图9所示,有80%以上的参与调查人员认为总则、活性成分、标签都应列入专论,选择检验部分的占比略低,但也接近70%。调查结果显示参与调查人员对于美国OTC专论内容设置的认可度还是比较高的。

 

由于美国不对专论途径上市的产品进行审评,在专论中明确一些关键质量属性要求是有合理性的;日本对于已有生产销售许可标准产品的上市申请是授权地方行政机构审评审批,审查的内容就包括质量标准,故许可标准中不收载质量标准也是合理的。换言之,专论中是否收载检验要求与专论制度的设计是有关系的。

 

图9 对我国非处方药专论中针对具体产品应包含内容的调研结果

 

 

 

建立我国OTC专论制度的其他建议(开放)

 

 

问题10:对于建立适合我国的非处方药专论制度,您的其他意见或建议?(开放)

参与调查人员的建议主要包括:

①我国应加快推进非处方药专论制度的建设工作,可借鉴国际经验,分阶段分品种及时制定,并可区域试点;

② 非处方药专论的资料提交及监管要求,要严于美国、日本;

③专论产品均为安全性和有效性比较确切的产品,审评要求应比处方药简化,无需进行临床或BE试验,但对其药学要求并不降低;

④加强非处方药上市后监督和处罚机制的建设和落实。

 

 

课题研究团队
 
 

课题负责人

陈   震

郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈   宁

亦弘商学院研究助理

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

杜   逸

欧力士亚洲资本高级副总裁,医疗大健康部门主管

何一妮

葛兰素史克消费保健业务大中华区法规事务部高级总监

贾   卡

原惠氏制药有限公司注册事务负责人

贾颖君

百特(中国)投资有限公司注册事务副总监

李丽华

百洋医药集团有限公司市场管理总监

栗艳彬

百济神州(北京)生物科技有限公司药品注册项目管理总监

孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司总裁

潘红波

赛诺菲(中国)投资有限公司药政事务部药政事务高级总监

沈梦娟

亦弘商学院研究助理

陶巧凤

浙江省食品药品检验研究院副院长

田春华

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

王冬妮

拜耳医药保健有限公司保健消费品部药政事务高级经理

王   璐 

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司产品总监

杨建红

亦弘商学院研究员

叶   真

北京金象大药房医药连锁有限责任公司总药师

张   苒

北海康成(北京)医药科技有限公司药政负责人

张彦彦

亦弘商学院教务部副主任/副总监

赵   芬

原人福普克药业(武汉)有限公司高级质量经理

郑瑞霞

参天制药(中国)有限公司公司事务部执行副总监,注册部负责人

 

项目管理

杨建红

亦弘商学院研究员

 

课题委托单位

中国食品药品国际交流中心

 

课题支持单位

上海强生制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

重庆植恩药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 
 

致  谢

 

感谢课题委托单位及支持单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

声  明

 

本篇主要内容已在《中国药事》2020年第34卷第11期“非处方药管理制度研究专栏”中发表,题目为《我国非处方药上市路径调研与结果分析》。转载请联系我们,引用请注明来源,侵权追究责任。

 

下期预告

 

通过吸收、归纳和总结业界人士的调研意见和建议,我国OTC专论路径建立的模式、风险及实施要素逐步明晰。下一期将基于调研的结果,挖掘我国转换路径存在的问题,为我国转换路径的完善提供数据支持,敬请期待。

 

 

往期回顾:

亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅰ) ——专论路径

亦弘研究 | 国外OTC转换管理制度对我国的启示与建议

亦弘研究 | 日本处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 欧盟处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 美国处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 美国和日本非处方药专论路径对比及对我国的启示
亦弘研究 | 日本非处方药专论路径研究
亦弘研究 | 美国非处方药专论路径研究
亦弘研究 | 2020收官之作:非处方药管理制度研究课题成果


 

 
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