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亦弘研究 | 我国非处方药上市路径现状调研(Ⅰ) ——专论路径
发布时间:2020-12-25 点击次数:211 作者:研究中心



往期分享中,课题组基于美国日本OTC专论路径要素对比和特点分析,提出了建立我国OTC专论制度的思考和启示。不过,我国从事OTC全生命周期领域工作的人员如何看待,我国是否具备实施OTC专论路径的条件呢?

 

本期将通过对我国OTC上市路径的现状、问题,以及国外OTC上市路径管理模式对我国适用性的调研,倾听业界的声音,并在本期找到我国建立专论路径的部分答案。

 

 


 

 

全球各药品监管机构对于非处方药身份认定的路径设置不尽相同,大体上可概括为转换路径、注册路径和专论路径共3种。美国的非处方药上市路径包括NDA程序(New Drug Application Process)和OTC专论程序(OTC Drug Monograph Process),其中NDA程序既包括把一个未上市产品直接注册为非处方药的注册申请,也包括把已上市处方药转换为非处方药的转换申请。日本把非处方药上市申请划分为8个注册分类,其中第4类为处方药转换为非处方药,第8类主要是可授权地方审批的已建立国家生产销售许可标准的非处方药(即日本“专论”),其他分类涵盖了把未上市产品直接注册为非处方药的各种情形。也就是说,美国和日本均建立了非处方药上市的上述全部3种路径。欧盟及其成员国尚未建立专论路径,非处方药可通过注册和转换路径上市。目前,我国非处方药的上市路径与欧盟类似,也包括注册和转换2种路径。

 

我国OTC专论路径尚未建立,为探讨专论制度建立的可行性,在前期文献研究的基础上,我们对业内人士展开了调研,并对调查结果进行分析。

 

 

1 调研整体设计

 

 

1.1 调研问卷设计

 

本研究采用自行设计的调查问卷。问卷设计完成后,邀请了9位比较熟悉国内外非处方药上市路径的专家对问卷整体结构的合理性、问题及选项设置的科学性进行了评估,并根据专家反馈意见对问卷进行了修改完善。

 

问卷包括以下四部分内容,见表1,后三个部分的最后一题均设置为开放性问题,其余问题为单选或多选题。

 

 

表1 问卷主要内容及题目数量

主要内容

题目数量

被调查者的基本信息

4题

非处方药专论路径

11题

非处方药转换路径

7题

非处方药注册路径

8题

 

 

1.2 调查对象与方法

 

调查对象:从事非处方药研发、注册、生产、经营等工作以及行业协会、监管机构的专业人员。

 

调查方法:非概率抽样,通过问卷星发放电子版问卷,发放问卷132份,回收有效问卷132份(有效问卷是指答卷人员工作背景符合目标调查对象的要求,且回答了除开放性问题之外的所有问题)。

 

 

被调查者的基本信息


 

2.1 工作领域
 

问题1:您目前的工作领域涉及?(单选)

被调查者中有76.5%的人员从事与非处方药相关的监管、研发、注册、生产、经营等领域工作,23.5%的人员从事与非处方药相关的政策研究、不良反应监测、使用(医院)等工作。参与调查人员符合预定目标。

 
 

2.2 从事OTC行业的时间
 

问题2:您从事OTC行业的时间?(单选)

具有5年以上非处方药行业经验的人员占全部被调查人员的59.1%。

 
 

2.3 工作中涉及的OTC类型

 

问题3:您工作中涉及的OTC类型?(单选)

被调查者工作中涉及化药OTC的人员占比为86.4%,包括仅涉及化药OTC的54.6%,以及化药、中药OTC均涉及的31.8%。

 

 

2.4 对国外OTC上市路径相关法规的了解情况
 

问题4:您对国外(欧、美、日)非处方药的上市路径相关法规是否熟悉?(多选)

本题为多选题,旨在调查参与者对欧、美、日OTC上市管理法规的了解情况,以便对调查结果进行分层分析。结果显示,50.8%的被调查者熟悉美国的OTC上市路径相关法规,而熟悉日本和欧盟法规的比例较低,分别为22.7%和13.6%。这可能与国内对于美国非处方药管理的研究和介绍相对较多,而对日本、欧盟等国家或地区的研究和介绍较少有关。

 

 

专论制度建立的必要性和条件

 

 

3.1 对美、日非处方药专论制度的了解情况

 

问题5问题6您对美国/日本的非处方药专论制度是否熟悉?(单选)

问卷设置了2个单选问题分别调查参与人员对美、日非处方药专论制度的熟悉程度,结果如图1所示。被调查人员中熟悉(包括非常熟悉、比较熟悉)美国、日本非处方药专论制度的占比分别为27.3%、12.1%。总体而言,业界对于美日专论制度的认知程度不是很高,但熟悉美国的显著高于熟悉日本的。

 

图1 被调查者对美日非处方药专论制度的了解程度

 

 

 

 

3.2 我国建立非处方药专论制度的必要性
 

问题7:您认为我国是否有必要建立非处方药专论制度?(单选)

调研结果如图2所示,认为有必要建立我国非处方药专论制度(包括十分必要、比较必要)的占比为88.6%,显示出业界对非处方药专论制度持肯定态度。特别是熟悉美国、日本专论制度(在问题5与问题6中选择非常熟悉、比较熟悉、一般熟悉的)的82名参与调查人员,有75名参与者认同在我国建立非处方药的专论制度(包括十分必要、比较必要)。

 

图2 对建立我国非处方药专论制度的必要性的调查结果

 

 
 

3.3 我国是否具备实施非处方药专论制度的条件

问题8:您认为我国目前实施非处方药专论制度是否具备条件?(单选)

调研结果如图3所示,选择完全具备、比较具备或基本具备的占比为83.3%,选择不太具备的仅占16.7%,选择完全不具备的人数为0。也就是说,参与调查人员普遍对在我国现行的药品监管法规体系下实施非处方药专论制度持乐观态度。

 

进一步的分层分析显示,在132份问卷中,有12人对美国、日本的非处方药专论制度均熟悉(非常熟悉、比较熟悉),其中10人认为我国目前具备实施非处方药专论制度的条件(完全具备4人、比较具备2人、基本具备4人),占比也为83.3%;仅有2人认为我国目前不太具备实施非处方药专论制度的条件。
 

图3 对我国实施非处方药专论制度的条件的调查结果

 

 
 

课题研究团队
 
 
 

课题负责人

陈   震

郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈   宁

亦弘商学院研究助理

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

杜   逸

欧力士亚洲资本高级副总裁,医疗大健康部门主管

何一妮

葛兰素史克消费保健业务大中华区法规事务部高级总监

贾   卡

原惠氏制药有限公司注册事务负责人

贾颖君

百特(中国)投资有限公司注册事务副总监

李丽华

百洋医药集团有限公司市场管理总监

栗艳彬

百济神州(北京)生物科技有限公司药品注册项目管理总监

孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司总裁

潘红波

赛诺菲(中国)投资有限公司药政事务部药政事务高级总监

沈梦娟

亦弘商学院研究助理

陶巧凤

浙江省食品药品检验研究院副院长

田春华

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

王冬妮

拜耳医药保健有限公司保健消费品部药政事务高级经理

王   璐 

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司产品总监

杨建红

亦弘商学院研究员

叶   真

北京金象大药房医药连锁有限责任公司总药师

张   苒

北海康成(北京)医药科技有限公司药政负责人

张彦彦

亦弘商学院教务部副主任/副总监

赵   芬

原人福普克药业(武汉)有限公司高级质量经理

郑瑞霞

参天制药(中国)有限公司公司事务部执行副总监,注册部负责人

 

项目管理

杨建红

亦弘商学院研究员

 

课题委托单位

中国食品药品国际交流中心

 

课题支持单位

上海强生制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

重庆植恩药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 

 

致  谢

 

感谢课题委托单位及支持单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

声  明

 

本篇主要内容已在《中国药事》2020年第34卷第11期“非处方药管理制度研究专栏”中发表,题目为《我国非处方药上市路径调研与结果分析》。转载请联系我们,引用请注明来源,侵权追究责任。

 

下期预告

 

调研结果显示,多数被调查者支持建立符合我国国情的非处方药专论路径,并认为我国目前已具备实施OTC专论路径的基本条件。那么,专论路径的模式、风险及实施要素应如何考量?业内人士对此有何想法和态度?接下来,小编将通过后续的调查问卷结果分析揭晓答案。

 

 

往期回顾:

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