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亦弘研究 | 国外OTC转换管理制度对我国的启示与建议
发布时间:2020-12-24 点击次数:221 作者:研究中心



通过往期分享,美国欧盟日本如何基于不同风险要素实现“Rx to OTC”转换的制度体系及风险管控措施,已经得到了答案。

 

本期将从三国非处方药转换的原则和标准、管理属性、各利益相关方的参与度以及资料要求等方面,借“他山之石”,提出对我国非处方药转换管理制度发展的启示与建议。

 
 




转换”是非处方药上市的重要途径之一。从处方药转换为非处方药,药品的使用环境和条件发生了改变,风险因素也随之改变。从药品全生命周期管理的角度来看,在“转换”过程中需要采取适宜的风险管控措施,以有效控制药品作为非处方药使用情况下的潜在风险。

 

美国、欧盟和日本均针对已上市处方药转换为非处方药公布了相应的管理要求,尽管由于法规环境不同,各个国家或地区的转换标准以及转换的申报路径、工作流程、资料要求等方面存在一些差异,但在转换管理制度的设计理念和具体的风险管控措施方面也有很多共同之处。其中的一些理念、制度要素和具体风险管理措施对于完善我国的非处方药转换管理制度具有一定的借鉴意义。主要借鉴分为以下四点:

 

 

1 明确具体转换标准

 

对于一个药品是否能够作为非处方药上市,也就是转换的原则和标准,欧美日一致要求除药品本身安全、有效外,特别强调患者是否能够理解标签并能够正确使用,没有误用、滥用的可能性或风险很低。我国现行转换原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”,尽管也提出药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,但要求不够明确、具体。建议进一步细化、完善我国非处方药的认定原则,采用科学、严谨的语言描述非处方药的特征,特别要强调患者对标签的正确理解,没有误用、滥用风险等要素。


 

2 转换管理属性认定——将转换纳入注册管理范畴

 

我国和欧美日对“转换”管理的属性认定不同。我国把药品分类转换评价归属为药品上市后评价范畴,但欧美日均把转换视为一种注册行为。这可能是我国和欧美日负责转换评价部门不同的一个原因,我国由承担不良反应监测和上市后安全性评价的机构负责转换技术评价工作,而欧美日则在药品审评机构内设置专门部门负责非处方药各类申请,包括转换申请的技术评价。从药品全生命周期管理的角度看,转换的实质是药品使用环境和条件的变更,药品注册审评部门对产品的历史和数据了解更为全面,把转换纳入注册管理范畴更有利于评价的延续性。

 

 

3 注重各利益相关方的广泛参与

 

在转换工作中,欧美日均非常重视各利益相关方的广泛参与,并在工作流程中嵌入了诸多保障转换工作公开、透明的措施。例如,除药品生产企业或上市许可持有人外,其他组织、机构甚至个人原则上都可以提出转换申请;在转换过程中,除负责评价工作的部门和相关专家之外,评价机构内部的其他部门以及外部的相关专业协会、药品生产企业、专家、消费者等利益相关者均有适当的途径发表意见。在我国的转换工作中,除受邀参与评价工作的专家外,其他机构、企业、专家,特别是普通消费者的参与受限。建议进一步优化我国的转换工作流程,以使过程更为公开、透明,充分保证各利益相关方的广泛参与。

 

 

转换申请资料要求更关注安全性
 

对于转换申请的资料要求,欧美日均关注安全性数据;相比较而言,我国对于药学研究资料和有效性研究资料有较多要求。由于“转换”只是对已上市药品分类状态的变更,申请转换的药品在作为处方药上市时,审评机构已经对其安全性、有效性和质量可控性进行了全面评价,转换评价应聚焦于产品的安全性特征是否适合作为非处方药供应和使用,我国要求的质量标准、药效学研究资料等是否有必要提交值得商榷。特别是和美国、欧盟及日本相比,我国缺少消费者行为研究的明确要求,例如说明书内容的可读性或理解力研究等。由于此类研究是保证消费者在无专业人员指导下能够正确使用非处方药的非常重要的风险控制措施,建议我国增加这方面的要求,并出台相应指导原则指导申请人开展相关研究。

 

 

课题研究团队
 
 
 

课题负责人

陈   震

郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈   宁

亦弘商学院研究助理

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

杜   逸

欧力士亚洲资本高级副总裁,医疗大健康部门主管

何一妮

葛兰素史克消费保健业务大中华区法规事务部高级总监

贾   卡

原惠氏制药有限公司注册事务负责人

贾颖君

百特(中国)投资有限公司注册事务副总监

李丽华

百洋医药集团有限公司市场管理总监

栗艳彬

百济神州(北京)生物科技有限公司药品注册项目管理总监

孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司总裁

潘红波

赛诺菲(中国)投资有限公司药政事务部药政事务高级总监

沈梦娟

亦弘商学院研究助理

陶巧凤

浙江省食品药品检验研究院副院长

田春华

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

王冬妮

拜耳医药保健有限公司保健消费品部药政事务高级经理

王   璐 

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司产品总监

杨建红

亦弘商学院研究员

叶   真

北京金象大药房医药连锁有限责任公司总药师

张   苒

北海康成(北京)医药科技有限公司药政负责人

张彦彦

亦弘商学院教务部副主任/副总监

赵   芬

原人福普克药业(武汉)有限公司高级质量经理

郑瑞霞

参天制药(中国)有限公司公司事务部执行副总监,注册部负责人

 

项目管理

杨建红

亦弘商学院研究员

 

课题委托单位

中国食品药品国际交流中心

 

课题支持单位

上海强生制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

重庆植恩药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 

 

致  谢

 

感谢课题委托单位及支持单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

声  明

 

本篇主要内容已在《中国药事》2020年第34卷第11期“非处方药管理制度研究专栏”中发表,题目为《国外处方药与非处方药转换管理制度的研究及对我国的启示》。转载请联系我们,引用请注明来源,侵权追究责任。

 

下期预告

 

为了解当前我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性,课题进行了相关问卷调研,接下来将分享调查问卷的论证结果,印证、辨析完善我国OTC管理制度的研究建议,干货不容错过。

 

 

往期回顾:

亦弘研究 | 日本处方药与非处方药转换管理制度的研究

亦弘研究 | 欧盟处方药与非处方药转换管理制度的研究

亦弘研究 | 美国处方药与非处方药转换管理制度的研究
亦弘研究 | 美国和日本非处方药专论路径对比及对我国的启示
亦弘研究 | 日本非处方药专论路径研究
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亦弘研究 | 2020收官之作:非处方药管理制度研究课题成果
 
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