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亦弘研究 | 美国和日本非处方药专论路径对比及对我国的启示
发布时间:2020-12-18 点击次数:371 作者:研究中心



在上两期介绍中,我们梳理了美国和日本OTC专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等。本期将在美国和日本专论上市路径特点对比的基础上,分析两国专论路径的风险管控措施,探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。

 

 

研究内容
 
 
1 美国、日本非处方药“专论”路径对比

 

美国、日本均建立了非处方药专论,对两个国家专论制度的比较见下表:

 

表1 美国、日本非处方药专论路径比较

 


综合分析美国、日本的非处方药管理法规、上市路径设置,可以看出具有以下共同特点:

 

① 两国均是基于风险对非处方药进行分类与分级管理。例如美国和日本均建立了OTC产品的治疗分类,在各治疗分类下按活性成分而非具体产品建立专论或许可标准;

② 为提高监管效率,美国、日本对于低风险的非处方药按照治疗分类建立专论制度,且针对专论的构建建立了科学的标准及严谨的程序(缺点是过程比较漫长),并建立了非处方药专论的修订更新机制;

③ 建立了细化、清晰的 OTC药品注册分类及申报资料要求,美国、日本专论产品的申报资料要求以及审评审批程序均有不同程度的简化。

 

但是两个国家在制度设计细节上也有一些不同之处,例如,美国规定,列入专论的产品上市前不需要审评审批,而日本对于已建立许可标准的产品则授权地方行政机构审评审批。

 

 

2 美国和日本风险管理措施的特点

 

美国对通过专论程序上市的产品不进行审评审批,日本对已建立许可标准的产品授权地方行政机构审评审批,这些做法看似放松了对此类产品的注册监管,弱化了上市准入环节的风险管控,而事实并非如此,因为专论或许可标准建立的过程本身就是风险管控的过程。分析美国和日本的风险管理措施,可以看出具有以下共同特点:

 

(1)建立了严格的纳入标准,公认安全有效的活性成分才能收入专论或许可标准中,这些活性成分已获得充分的安全性、有效性数据和广泛的临床使用经验,对活性成分及其制剂的生产、质控等也已有深入认知;
 

(2)建立了严谨的纳入程序,从程序上保证专家、企业、公众和监管机构等各利益相关方的充分参与,整个过程公开、透明;
 

(3)建立了动态修订和退出机制,根据新的数据和科学认知不断审查、更新专论或许可标准,做到有进有出;

 

(4)采用中央行政机构统一标准,企业或地方行政机构遵照执行的模式;无论美国的专论还是日本的许可标准均是由国家药品监管机构负责组织制定。在美国,与专论有任何不符的产品是不能采用专论路径上市的;在日本,地方行政机构也是严格按照统一的许可标准进行审评审批。通过采取这些有效的风险管控措施,保证了纳入专论或许可标准的产品是安全、有效的低风险产品,再结合非处方药全生命周期的其他风险管控措施,可以确保这类药品使用时的安全性和有效性,简化甚至取消这类产品上市环节的审评审批程序并不会带来额外的风险。

 

 

美国和日本非处方药专论路径对我国的启示与建议

 

美国和日本的经验证明,专论路径有利于节约审评资源、提高监管效率、加快OTC药品上市速度,从而更好地满足公众对于OTC药品的需求。美国和日本的制度设计及管理措施也提示,注册管理是整个OTC药品管理制度体系的一个有机组成部分,如果OTC药品全生命周期的其他风险管理制度和措施不完善,专论路径也就没有存在的基础和支撑。

 

随着我国药品监管领域改革的不断深入,完善OTC管理制度也提上议事日程。尽管最新修订的《药品注册管理办法》规定“处方药和非处方药实行分类注册和转换管理”,未提及专论路径,但专论路径的价值在越来越多国家或地区的监管实践中已有所显现。建议监管机构在完善OTC全生命周期管理制度的同时,基于进一步的风险和获益分析,考虑在我国适时推出专论路径。由于我国对专论路径的认知还不够深入,可考虑选取某类产品或某个治疗领域先行试点,参考美国和日本等国的管控措施,对试点品种采取简化审评审批程序以及全生命周期风险管控的整体监管思路,积累经验后再逐步扩大试点范围。在试点过程中进一步检验专论路径在我国的可行性,并开展更加细化的管理措施研究。

 

 

课题研究团队
 

 

课题负责人

陈   震

郑州大学药学院教授,亦弘商学院研究员

 

课题组成员(按姓氏拼音排序)

陈   宁

亦弘商学院研究助理

邓万和

西安杨森制药有限公司注册事务部总监

杜   逸

欧力士亚洲资本高级副总裁,医疗大健康部门主管

何一妮

葛兰素史克消费保健业务大中华区法规事务部高级总监

贾   卡

原惠氏制药有限公司注册事务负责人

贾颖君

百特(中国)投资有限公司注册事务副总监

李丽华

百洋医药集团有限公司市场管理总监

栗艳彬

百济神州(北京)生物科技有限公司药品注册项目管理总监

孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司总裁

潘红波

赛诺菲(中国)投资有限公司药政事务部药政事务高级总监

沈梦娟

亦弘商学院研究助理

陶巧凤

浙江省食品药品检验研究院副院长

田春华

国家药品不良反应监测中心基本药物处处长

汪   鳌

中国非处方药物协会秘书长

王冬妮

拜耳医药保健有限公司保健消费品部药政事务高级经理

王   璐 

艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司产品总监

杨建红

亦弘商学院研究员

叶   真

北京金象大药房医药连锁有限责任公司总药师

张   苒

北海康成(北京)医药科技有限公司药政负责人

张彦彦

亦弘商学院教务部副主任/副总监

赵   芬

原人福普克药业(武汉)有限公司高级质量经理

郑瑞霞

参天制药(中国)有限公司公司事务部执行副总监,注册部负责人

 

项目管理

杨建红

亦弘商学院研究员

 

课题委托单位

中国食品药品国际交流中心

 

课题支持单位

上海强生制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

葛兰素史克日用保健品(中国)有限公司

重庆植恩药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 

 

致  谢

 

感谢课题委托单位及支持单位在研究过程中给予的大力支持,感谢课题组成员以及研究过程中给予帮助和支持的业界同仁,感谢您的观点和经验的分享!

 

声  明

 

本篇主要内容已在《中国药事》2020年第34卷第11期“非处方药管理制度研究专栏”中发表,题目为《美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示》。转载请联系我们,引用请注明来源,侵权追究责任。

 

下期预告

 

近几期我们在借鉴美国和日本将未上市产品直接注册为非处方药的简化路径—OTC专论路径的基础上,探索了我国OTC专论完善的可行性。接下来,小编将介绍由已上市处方药经评价后转换为非处方药的上市路径——转换制度,逐步展开美国、日本、欧盟的转换制度概况分享,敬请期待。

 

 

往期回顾:

亦弘研究 | 日本非处方药专论路径研究

亦弘研究 | 美国非处方药专论路径研究

亦弘研究 | 2020收官之作:非处方药管理制度研究课题成果

 

 
 

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